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| 文件名称： | 宁波市药品生产监督管理办法.doc |
| 所属大类： | 公司治理法律法规数据库 |
| 行业分类： | C:制造业 |
| 生效日期： | 2009-10-01 00:00:00 |
| 文件星级： | ★ |
| 文件字数： | 5887 |
| 文件页数： | 7 |
| 文件图表： | 0 |
| 资料语言： | 中文 |
| 文件大小： | 49KB |
| 文件简介： | 【发布单位】宁波市人民政府 【发布文号】宁波市人民政府令165号 【发布日期】2009-07-13 【生效日期】2009-10-01 【失效日期】----------- 【所属类别】地方法规 【文件来源】宁波市 宁波市药品生产监督管理办法 （宁波市人民政府令165号） 《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过，现予发布，自2009年10月1日起施行。 市长 二○○九年七月十三日 宁波市药品生产监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。 第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。 前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。 第四条 市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。 政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。 第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。 第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。 第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。 鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。 第二章 生产管理和检验机构管理 第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。 第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。 第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。 第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。 第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。 第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。 药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器；个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县（市）区食品药品监督管理部门。 第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。 前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。 第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。 药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。 企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容： （一）当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况； （二）当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况； （三）当年历次检查的整改落实情况； （四）当年生产品种、批号、数量； （五）当年生产偏差调查及结果； （六）当年退货情况及处理情况； （七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况； （八）当年药品不良反应报告情况； （九）年度评价及建议。 第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。 部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县（市）区食品药品监督管理部门。 ...... |
| 文件备注： |
渝公网安备50010502002102号