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| 文件名称： | 动物用医药品等的制造业、进口与销售业的设施基准令.doc |
| 所属大类： | 国外动态 |
| 行业分类： | A:农、林、牧、渔业 |
| 生效日期： | 2000-08-28 00:00:00 |
| 文件星级： | ★★ |
| 文件字数： | 4008 |
| 文件页数： | 12 |
| 文件图表： | 0 |
| 资料语言： | 中文 |
| 文件大小： | 45KB |
| 文件简介： | 动物用医药品等的制造业、进口与销售业的设施基准令 农林部发布 2000年8月28日 第一条：目的 本规定依据《药事法》第七十二条中6的规定和该法律第十六条第三项、第二十六条第二项、第三十四条第三项以及第三十七条第一项的规定，规定医药品中动物用医药品等的制造业、进口与销售业的设施基准的相关事项。<修正2000.8.28> 第二条：定义 该规定中使用的用语定义如下：<修正2000.8.28> 1、“动物用医药品等”是指动物用医药品、动物用医药辅助品以及动物用医疗用具。 2、“分离”是指用墙体分开为另外场所。 3、“分割”是指用隔离板等分别存放。 4、“区分”是指不能连接在一起的、相互分开的状态。 第三条：动物用医药品厂房的设施基准 动物用医药品厂房设施，应遵守如下基准：<修正1996、8.8， 2000.8.28> 1、应具备制造作业场所（以下简称“生产场所”），生产场所中应满足如下各小项基准的条件； （1）删除<2000.8.28> （2）应与常住场所分离； （3）面积应为100平方米以上，不能对药品作业发生影响。如果生产10公斤以上包装单位制剂，其生产场所应为200平方米以上；如果生产生物制剂，其生产场所应为480平方米以上； （4）应各自分离无菌制剂（指注射剂、滴眼剂以及眼软膏，以下同）的生产场所、生物制剂生产场所、其他制剂生产场所，并具备各自的出入口。其他制剂的生产场所的制造工程，应与其他制剂生产场所各自分割； （5）天棚、地板以及墙壁应使用木板、水泥或相应功能材料。 2、生产场所应具备如下各小项规定的设施： （1）相应厂房中生产的动物用医药品制造中，需要的设施以及器械； （2）生产动物用医药品的制造过程中发生有毒气体时，其处理设施； （3）自来水或井水等设施。如果使用井水，应具备硬水软化设施； （4）作业人员的清洁的卫生间、更衣室以及洗涤设施和必要的消毒设施。 3、生产场所中应具备动物用医药品的调制、填充作业间，其作业间应按如下各小项基准构成。如果从事符合国立兽医科学检疫院长（以下简称“检疫院长”）告示基准的原料合成，其生产场所不用另设作业间。 （1）应设作业台。其作业台底部的高度为从地板60厘米以上。如果生产没有污染隐患的制剂或以连续作业制造的制剂，可以除外； （2）不能使用于相应作业间作业人员以外人员的通道； （3）出入口以及窗户应完全密闭； （4）使用吸湿性制剂时，应具备湿度调节设施； （5）产生粉末或灰尘的生产场所中，应具备除尘设施； （6）使用大型搅拌机（容量在500公斤以上）的散剂生产场所，应与其他制剂设施分离。其设施内，应区分抗生剂（包括抗菌制剂）作业设施； ...... |
| 文件备注： |
渝公网安备50010502002102号