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| 文件名称： | 药事法(民国89年04月26日修正).doc |
| 所属大类： | 公司治理法律法规数据库 |
| 行业分类： | Q:卫生、社会保障和社会福利业 |
| 生效日期： | 2001-04-26 00:00:00 |
| 文件星级： | ★★ |
| 文件字数： | 9947 |
| 文件页数： | 9 |
| 文件图表： | 0 |
| 资料语言： | 中文 |
| 文件大小： | 61KB |
| 文件简介： | 药事法(民国89年04月26日修正) 第一章 总则 第1条 药事之管理，依本法之规定；本法未规定者，依其它有关法律之规定。 前项所称药事，指药物、药商、药局及其有关事项。 第2条 本法所称卫生主管机关：在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；在县(市)为县(市)政府。 第3条 中央卫生主管机关得专设药物管理机关，直辖市及县(市)卫生主管机关于必要时亦得报准设置。 第4条 本法所称药物，系指药品及医疗器材。 第5条 本法所称试验用药物，系指医疗效能及安全尚未经证实，专供动物毒性药理评估或临床试验用之药物。 第6条 本法所称药品，系指左列各款之一之原料药及制剂： 一、载于中华药典或经中央卫生主管机关认定之其它各国药典、公定之国家处方集，或各该补充典籍之药品。 二、未载于前款，但使用于诊断、治疗、减轻或预防人类疾病之药品。 三、其它足以影响人类身体结构及生理机能之药品。 四、用以配制前三款所列之药品。 第7条 本法所称新药，系指经中央卫生主管机关审查认定属新成分、新疗效复方或新使用途径制剂之药品。 第8条 本法所称制剂，系指以原料药经加工调制，制成一定剂型及剂量之药品。 制剂分为医师处方药品、医师药师药剂生指示药品、成药及固有成方制剂。 前项之成药及固有成方制剂管理办法，由中央卫生主管机关定之。 第9条 本法所称成药，系指原料药经加工调制，不用其原名称，其掺入之麻醉药品、毒剧药品，不超过中央卫生主管机关所规定之限量，作用缓和，无积蓄性，耐久储存，使用简便，并明示其效能、用量、用法，标明成药许可证字号，其使用不待医师指示，即供治疗疾病之用者。 第10条 本法所称固有成方制剂，系指依中央卫生主管机关选定公告具有医疗效能之传统中药处方调制(剂)之方剂。 第11条 本法所称管制药品，系指包括依麻醉药品管理条例管理之麻醉药品及左列药品： 一、使用后会产生习惯性、依赖性之依药性制剂及其原料药。 二、其它认为有加强管理必要之毒剂原料药。 前项各款药品之范围，由中央卫生主管机关审酌其所具危害性指定公告之。 第12条 本法所称毒剧药品，系指列载于中华药典毒剧药表中之药品；表中未列载者，由中央卫生主管机关定之。 第13条 本法所称医疗器材，系包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病，或足以影响人类身体结构及机能之仪器、器械、用具及其附件、配件、零件。 第14条 本法所称药商，系指左列各款规定之业者： 一、药品或医疗器材贩卖业者。 二、药品或医疗器材制造业者。 第15条 本法所称药品贩卖业者，系指左列各款规定之业者： 一、经营西药批发、零售、输入及输出之业者。 二、经营中药批发、零售、调剂、输入及输出之业者。 第16条 本法所称药品制造业者，系指经营药品之制造、加工与其产品批发、输出及自用原料输入之业者。 前项药品制造业者，得兼营自制产品之零售业务。 第17条 本法所称医疗器材贩卖业者，系指经营医疗器材之批发、零售、输入及输出之业者。 经营医疗器材租赁业者，准用本法关于医疗器材贩卖业者之规定。 第18条 本法所称医疗器材制造业者，系指制造、装配医疗器材，与其产品之批发、输出及自用原料输入之业者。 前项医疗器材制造业者，得兼营自制产品之零售业务。 第19条 本法所称药局，系指药师或药剂生亲自主持，依法执行药品调剂、供应业务之处所。 前项药局得兼营药品零售业务。 第20条 本法所称伪药，系指药品经稽查或检验有左列各款情形之一者： 一、未经核准，擅自制造者。 二、所含有效成分之名称，与核准不符者。 三、将他人产品抽换或掺杂者。 四、涂改或更换有效期间之标示者。 第21条 本法所称劣药，系指核准之药品经稽查或检验有左列情形之一者： 一、擅自添加非法定着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及赋形剂者。 二、所含有效成分之质、量或强度，与核准不符者。 三、药品中一部或全部含有污秽或异物者。 四、有显明变色、混浊、沉淀、潮解或已腐化分解者。 五、主治效能与核准不符者。 六、超过有效期间或保存期限者。 七、因储藏过久或储藏方法不当而变质者。 八、装入有害物质所制成之容器或使用回收容器者。 第22条 本法所称禁药，系指药品有左列各款情形之一者： 一、经中央卫生主管机关明令公告禁止制造、调剂、输入、输出、贩卖或陈列之毒害药品。 二、未经核准擅自输入之药品。但旅客或随交通工具服务人员携带自用药品进口者，不在此限。 第23条 本法所称不良医疗器材，系指医疗器材经稽查或检验有左列各款情形之一者： 一、使用时易生危险，或可损伤人体，或使诊断发生错误者。 二、含有毒质或有害物质，致使用时有损人体健康者。 三、超过有效期间或保存期限者。 四、性能或有效成分之质、量或强度，与核准不符者。 第24条 本法所称药物广告，系指利用传播方法，宣传医疗效能，以达招徕销售为目的之行为。 第25条 本法所称卷标，系指药品或医疗器材之容器上或包装上，用以记载文字、图画或记号之标示物。 第26条 本法所称仿单，系指药品或医疗器材附加之说明书。 第二章 药商之管理 第27条 凡申请为药商者，应申请直辖市或县(市)卫生主管机关核准登记，缴纳执照费，领得许可执照后，方准营业；其登记事项如有变更时，应办理变更登记。 前项登记事项，由中央卫生主管机关定之。 药商分设营业处所或分厂，仍应依第一项规定，各别办理药商登记。 第28条 西药贩卖业者之药品及其买卖，应由专任药师驻店管理。但不售卖麻醉药品者，得由专任药剂生为之。 中药贩卖业者之药品及其买卖，应由专任中医师或修习中药课程达适当标准之药师或药剂生驻店管理。 西药、中药贩卖业者，分设营业处所，仍应依第一项及第二项之规定。 第29条 西药制造业者，应由专任药师驻厂监制；中药制造业者，应由专任中医师或修习中药课程达适当标准之药师驻厂监制。 中药制造业者，以西药剂型制造中药，或掺入西药制造中药时，除依前项规定外，应由专任药师监制。 西药、中药制造业者，设立分厂，仍应依前二项规定办理。 第30条 药商聘用之药师、药剂生或中医师，如有解聘或辞聘，应即另聘。 第31条 从事人用生物药品制造业者，应聘用国内外大学院校以上医药或生物学等系毕业，具有微生物学、免疫学药品制造专门知识，并有五年以上制造经验之技术人员，驻厂负责制造。 第32条 医疗器材贩卖或制造业者，应视其类别，聘用技术人员。 前项医疗器材类别及技术人员资格，由中央卫生主管机关定之。 第33条 药商雇用之推销员，应由该业者向当地之直辖市、县(市)卫生主管机关登记后，方准执行推销工作。 第三章 药局之管理及药品之调剂 第34条 药局应请领药局执照，并于明显处标示经营者之身分姓名。其设立、变更登记，准用第二十七条第一项之规定。 药局兼营药品零售业务，应适用关于药商之规定。但无须另行请领药商许可执照。 第35条 修习中药课程达适当标准之药师，亲自主持之药局，得兼营中药之调剂、供应或零售业务。 第36条 药师亲自主持之药局，具有鉴定设备者，得执行药品之鉴定业务。 第37条 药品之调剂，应具有调剂之处所及设备。 前项调剂应由药师为之。但不含麻醉药品者，得由药剂生为之。 医院中之药品之调剂，应由药师为之。但本法通过前已在医院中服务之药剂生，适用第二项规定，并得继续或转院任职。 中药之调剂，除法律另有规定外，应由中医师监督为之。 第38条 药师法第十二条、第十六条至第二十条之规定，于药剂生调剂药品时准用之。 第四章 药物之查验登记 第39条 制造、输入药品，应将其成分、规格、性能、制法之要旨，检验规格与方法及有关资料或证件，连同卷标、仿单及样品，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验登记，经核准发给药品许可证后，始得制造或输入。 前项输入药品，应由药品许可证所有人及其授权者输入。 第40条 制造、输入医疗器材，应将其结构、材料、规格、性能、检验规格与方法及有关资料或证件，连同图样、仿单及样品，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验登记，经核准发给医疗器材许可证后，始得制造或输入。 |
| 文件备注： |
渝公网安备50010502002102号