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| 文件名称： | 湖北省药品管理条例.doc |
| 所属大类： | 公司治理法律法规数据库 |
| 行业分类： | Q:卫生、社会保障和社会福利业 |
| 生效日期： | 2009-12-01 00:00:00 |
| 文件星级： | ★★ |
| 文件字数： | 6569 |
| 文件页数： | 8 |
| 文件图表： | 0 |
| 资料语言： | 中文 |
| 文件大小： | 52KB |
| 文件简介： | 【发布单位】湖北省人大常委会 【发布文号】公告第101号 【发布日期】2009-09-24 【生效日期】2009-12-01 【失效日期】----------- 【所属类别】地方法规 【文件来源】国务院法制办 湖北省药品管理条例 (公告第101号) （2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布 自2009年12月1日起施行） 第一章 总则 第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条 药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。 第三条 在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。 本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。 第四条 县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。 省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 第五条 省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。 药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第六条 药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。 药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。 新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。 第七条 任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为，对药品监督管理工作提出意见和建议。 药品监督管理部门及有关部门应当建立完善信息公开、投诉、举报和奖励制度。 第二章 药品研究与生产管理 第八条 鼓励药品研究机构和生产企业研究开发安全有效、价廉方便的药品。支持特殊用药、急救用药的生产。 鼓励和引导药品生产企业提高自主创新能力和医药产业优化升级。 第九条 药品研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。 药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。 申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册，应当按照国家规定制备样品。 第十条 药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。 第十一条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。 中药饮片必须按照药品标准进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制的，不得出厂。 第十二条 生产药品和配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照标准检验，合格的方可投料。 第十三条 生产药品和配制制剂必须有真实、完整和规范的生产（配制）记录、检验记录；各种记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。 第十四条 除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。 第十五条 药品生产企业（车间）在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。 ...... |
| 文件备注： |
渝公网安备50010502002102号