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文件名称: | 药品注册管理办法(2007).doc |
所属大类: | 公司治理法律法规数据库 |
行业分类: | Q:卫生、社会保障和社会福利业 |
生效日期: | 2007-10-01 00:00:00 |
文件星级: | ★ |
文件字数: | 20681 |
文件页数: | 19 |
文件图表: | 0 |
资料语言: | 中文 |
文件大小: | 85KB |
文件简介: | 药品注册管理办法(2007) (国家食品药品监督管理局令第28号) 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。 局长:邵明立 二○○七年七月十日 药品注册管理办法 第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 ...... |
文件备注: |