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| 文件名称： | 医疗器械注册管理办法.doc |
| 所属大类： | 公司治理法律法规数据库 |
| 行业分类： | Q:卫生、社会保障和社会福利业 |
| 生效日期： | 2004-08-09 00:00:00 |
| 文件星级： | ★ |
| 文件字数： | 16115 |
| 文件页数： | 36 |
| 文件图表： | 0 |
| 资料语言： | 中文 |
| 文件大小： | 117KB |
| 文件简介： | 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国家食品药品监督管理局令第16号 【发布日期】2004-08-09 【生效日期】2004-08-09 【所属类别】国家法律法规 【文件来源】法律图书馆新法规速递 医疗器械注册管理办法 (国家食品药品监督管理局令第16号) 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年八月九日 医疗器械注册管理办法 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。 第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 注册号的编排方式为： |
| 文件备注： |
渝公网安备50010502002102号