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| 文件名称： | 医疗器械生产监督管理办法.doc |
| 所属大类： | 公司治理法律法规数据库 |
| 行业分类： | Q:卫生、社会保障和社会福利业 |
| 生效日期： | 2004-07-20 00:00:00 |
| 文件星级： | ★ |
| 文件字数： | 9265 |
| 文件页数： | 21 |
| 文件图表： | 0 |
| 资料语言： | 中文 |
| 文件大小： | 74KB |
| 文件简介： | 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国家食品药品监督管理局令第12号 【发布日期】2004-07-20 【生效日期】2004-07-20 【所属类别】国家法律法规 医疗器械生产监督管理办法 (国家食品药品监督管理局令第12号) 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月二十日 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。 第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批 第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 |
| 文件备注： |
渝公网安备50010502002102号