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| 文件名称： | 医疗器械临床试验规定.doc |
| 所属大类： | 公司治理法律法规数据库 |
| 行业分类： | Q:卫生、社会保障和社会福利业 |
| 生效日期： | 2004-04-01 00:00:00 |
| 文件星级： | ★ |
| 文件字数： | 4025 |
| 文件页数： | 10 |
| 文件图表： | 0 |
| 资料语言： | 中文 |
| 文件大小： | 54KB |
| 文件简介： | 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国家食品药品监督管理局令第5号 【发布日期】2004-01-17 【生效日期】2004-04-01 【所属类别】国家法律法规 医疗器械临床试验规定 (国家食品药品监督管理局令第5号) 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章 总则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条 医疗器械临床试验分医 |
| 文件备注： |
渝公网安备50010502002102号