地址：重庆市江北区建新北路二支路8号俊豪名居大厦16-6
邮编：400020
电话：023-89181055 023-89181077
传真：86-23-67959465
网址：www.sbdlawyer.com
Emial：sbdlawyer@126.com
| 文件名称： | 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）.doc |
| 所属大类： | 公司治理法律法规数据库 |
| 行业分类： | Q:卫生、社会保障和社会福利业 |
| 生效日期： | 2000-10-13 00:00:00 |
| 文件星级： | ★★ |
| 文件字数： | 4624 |
| 文件页数： | 12 |
| 文件图表： | 0 |
| 资料语言： | 中文 |
| 文件大小： | 55KB |
| 文件简介： | 【发布单位】国家医药管理总局 【发布文号】国家药品监督管理局令第24号 【发布日期】2000-10-13 【生效日期】2000-10-13 【所属类别】国家法律法规 国家药品监督管理局令 （第２４号） 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）于２０００年８月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。 局长：郑筱萸 二０００年十月十三日 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 第一章 总则 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。 第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。 第二章 生产的监督管理 第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。 无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。 第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规模、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。 第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌 |
| 文件备注： |
渝公网安备50010502002102号