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| 文件名称： | 生物材料和医疗器材监督管理办法.doc |
| 所属大类： | 公司治理法律法规数据库 |
| 行业分类： | Q:卫生、社会保障和社会福利业 |
| 生效日期： | 1998-01-01 00:00:00 |
| 文件星级： | ★★ |
| 文件字数： | 2088 |
| 文件页数： | 5 |
| 文件图表： | 0 |
| 资料语言： | 中文 |
| 文件大小： | 44KB |
| 文件简介： | 【发布单位】卫生部 【发布文号】卫生部令第54号发布 【发布日期】1997-06-28 【生效日期】1998-01-01 【所属类别】国家法律法规 生物材料和医疗器材监督管理办法 （一九九七年六月二十八日卫生部令第５４号发布） 第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。 第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。 生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。 第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。 第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。 省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。 第五条 新生物和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生 |
| 文件备注： |
渝公网安备50010502002102号